监管现状

由独立的专家小组进行了深入的安全性和毒理性的GRAS (一般认为安全") 评估。小组得出结果: Quatrefolic ® 按照美国食品药物管理局的要求用作食品配料时是一般认为安全的。

Quatrefolic®的安全性和一致性已经过严格测试。它是在严格的质量控制程序下生产操作的,有利于Gnosis推广该产品在各种传统食品、饮料和膳食补充剂中的生产应用。

经过对Quatrefolic®化合物的安全性和独特性进行深刻审查,FDA 批准了新膳食成分(NDI)的通告,即按照标签上的推荐或建议使用时,含有新膳食成分的膳食补充剂是安全的。

术语“新膳食成分”是指在1994年10月15日之前未在美国销售的膳食补充剂膳食成分。

NDI的通告是一个复杂的程序。 80%以上NDI的通告会被美国食品药品管理局拒绝,原因包括不够充分的安全证明、必要成分缺失以及材料提交不全面。

欧洲食品安全局(EFSA)在对安全数据和生物利用度研究进行了全面评估后,采纳了一项积极的科学意见。这个过程进行了将近两年半,最后确认了Quatrefolic®可作为叶酸来源添加到膳食补充剂中。

这个积极的科学意见已提交给欧盟委员会,以便发布新食品许可和进行食品补充剂指令2002/46 / EC的后续修订。


2010 年 8 月美国: GRAS(一般认为安全)确认
独立的专家小组证实,Quatrefolic ®——(6S)-5-甲基四氢叶酸氨基葡萄糖盐,用作一般和医疗食品中叶酸的来源是一般认为安全的("GRAS") 。


2010年12月美国:FDA新的膳食成分的通告
FDA接受Quatrefolic®作为天然叶酸存在形式的来源用于膳食补充剂。


2013 年 10 月欧洲: 欧洲食品安全局的积极科学意见
欧洲食品安全局声明 Quatrefolic ® 可以以营养目的作为叶酸的来源加入膳食补充剂。


2014年3月欧洲:新型食品批准
欧盟委员会批准了在欧盟把Quatrefolic®作为一种新型食品配料可用于膳食补充剂中。


2015 年 3 月欧洲: 加入附件II到指令 2002年/46/ec
按照当局达成的赞同意见(见附件2中指令2002/46/EC),维生素和矿物质列表中已经正式加入了Quatrefolic®,即(6S)-5-甲基四氢叶酸氨基葡萄糖盐,其可能用于生产欧盟内部使用的食品补充剂。


February 2016 CHINA: Quatrefolic® approved by Chinese Ministry of Health
Quatrefolic® has been approved as food additive by the Ministry of Health of the People's Republic of China (MOH) and it has been listed in the regulation GB 2760-2011-NATIONAL STANDARD OF FOOD SECURITY: Usage Standard of Food Additives, in the category related to Instant Drinks preparation.



进一步的审批正在世界各地的几个国家进行。要了解关于Quatrefolic ® 的食品法规管理状况详细信息,请联系我们。

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